通用名稱:活化部分凝血活額時間測定試劑盤(凝園 材》

英文名稱，activated partial throboplastint ime


[預期用途]

本試劑盒用于定量測定人血漿的活化部分凝血活酶時間。

(1)活化部分凝血活酶時間廷長的臨床意義: >10s OFI、FIX和FXI血漿水平減低。②嚴重的血漿FII、FY、FX和纖維蛋白原缺乏。③纖溶活力增加。④血循環(huán)中有抗凝物質(zhì)。

(2)活化部分凝血活酶時間縮短的臨床意義:①高凝狀態(tài)。 ②血栓性疾病。臨床和實驗室的現(xiàn)行檢驗方法為凝固法。

我國各臨床單位和實驗室現(xiàn)行檢測方法均為凝固法。

[檢驗原理]

待測血漿加入APTT試劑，37C混勻預溫一定時間，在Ca”參與下，激  活內(nèi)源性凝血系統(tǒng)，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)椴宦湫岳w維蛋白，測定凝固所需的時間，即為待測血漿的活化部分凝血活酶時間。

[主要組成成分]

試劑  嬰成分 濃度  免腦粉

2g/L

APTT試劑

鞣花酸

0.1%

lCaC1.

氯化鈣

0.025mol/L

注:不同批次試劑不可混用

[儲存條件及有效期]

末開封試劑在2-8C條件下保存，有效期為12個月:試劑開封復溶后在37C下條件下保存，有效期為7天。(生產(chǎn)日期見標簽)。

[適用儀器]

適用于SYSMXCA-50半自動血凝儀，SYSMEX CA- 1500 全自動血凝儀， STAOOCOMPACT全自動血凝儀。

[樣本要求]

新鮮靜脈血與0.109mol/L的檸檬酸鈉按9:1混合均勻，以3000rpm離心15分鐘(建議使用低溫離心機，收化上層液體(血漿)，在2小時內(nèi)進行實驗。如果樣品2小

時內(nèi)不能檢測，血漿應凍存。-20C以下冷凍保存兩周，-70C以下冷凍可保存?zhèn)€月。凍存的樣品檢測麗必須37C迅速解凍，不可反復凍融。

[檢驗方法]

1手工或半自動血凝儀

將ATT試劑平衡至寶溫，輕輕倒置招勻，

格(C1預熱至371C15分件在石)

2.全自動血凝儀
操作參照儀器操作手冊
3.質(zhì)量控制
每個實驗室應建立自己的正常和異常質(zhì)控范圍，以核定儀器和試劑的操作。4.結(jié)果顯示
APTT測定結(jié)果以秒數(shù)表示，需對照各自實驗室的正常值范圍進行評價.
[叁考區(qū)間]
22.0-35.0秒.
參考區(qū)間僅供參考，由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室驗證這
告考區(qū)向或立自己的考區(qū)間。
[檢營結(jié)來的
可能影響檢驗結(jié)果的因素:
1.血凝收未按要求定期線護保養(yǎng)出現(xiàn)異常.
2.質(zhì)控品未按說明書正確使用操作。
3.加樣器等移液器具未定期校驗，出現(xiàn)異常。
4.高值標本后緊鄰標本若出現(xiàn)結(jié)果偏高，有可能為交叉污染所致。
若出現(xiàn)以上情況需重新實驗進行確認。
[檢驗方法的局限性]
1.本實驗結(jié)果僅作為臨床診斷輔助參考.
[產(chǎn)品性能指標]
1外觀
外觀應符合以下要求:
1.1試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰:
1. 2APTT液體試劑為淡黃色澄清液體:
1.3CaCl.試劑為無色適明液體.
2正常血漿測量值
用正常血漿測試，采用鞣花酸、白陶土作為復合活劑時，凝固時間應在22-35S.3重復性
用質(zhì)控血漿重復測試所得結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應不超過5%。
4批問差
用質(zhì)控血漿重復測試不同批號試劑，所得結(jié)果變異系數(shù)(CV) 應不超過10%。5穩(wěn)定性
試劑密封貯存于2C-8C有效期為12個月，取到效期后30日內(nèi)的樣品應符合1、2.3.6項要求。
2.6發(fā)量
裝量不少于標示量。
[注意事項]
1.本試劑僅用于體外診斷。
2采集樣本必須使用一次性塑料試管或硅化玻璃管，使用真空采血后應及時去真
3樣本應使用0 109eol/L的構(gòu)操酸鈉作為抗凝劑。樣本避免出現(xiàn)泡沫。
4抗凝劑檸橡酸鈉與全血應嚴格按照1:9的比例混和，并及時輕輕顛倒握勻，